原標(biāo)題：丹參注射劑說明書修改 新生兒,、嬰幼兒,、孕婦禁用
經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)6月12日訊（記者朱國旺）6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布修訂丹參注射劑說明書公告，對丹參注射劑〔丹參注射液,、注射用丹參（凍干）,、丹參滴注液〕說明書增加警示語,，并對【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中在【禁忌】項(xiàng)中增加新生兒,、嬰幼兒,、孕婦禁用,；有出血傾向者禁用等內(nèi)容。
國家藥監(jiān)局要求,，所有丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照丹參注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,，于2018年8月15日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。各丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀丹參注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析,?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀丹參注射劑說明書。
丹參注射劑在臨床使用較為廣泛,，生產(chǎn)單位也較多,。經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，目前丹參注射液生產(chǎn)廠家包括國藥集團(tuán),、浙江康恩貝,、正大青春寶、神威藥業(yè),、江蘇康緣藥業(yè),、正大天晴等國內(nèi)知名企業(yè)在內(nèi)的數(shù)十家公司；注射用丹參（凍干）由哈藥集團(tuán)生產(chǎn),；丹參滴注液生產(chǎn)廠家有安徽天洋藥業(yè)和上海華源安徽錦輝制藥兩家公司,。
附:
丹參注射劑說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克）,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
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