原標題：丹參注射劑說明書修改 新生兒,、嬰幼兒,、孕婦禁用
經濟日報-中國經濟網6月12日訊（記者朱國旺）6月12日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布修訂丹參注射劑說明書公告,，對丹參注射劑〔丹參注射液,、注射用丹參（凍干）,、丹參滴注液〕說明書增加警示語,，并對【不良反應】,、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。其中在【禁忌】項中增加新生兒,、嬰幼兒,、孕婦禁用；有出血傾向者禁用等內容,。
國家藥監(jiān)局要求,，所有丹參注射劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照丹參注射劑說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補充申請,，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。各丹參注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內容,，在選擇用藥時,，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥,，用藥前應當仔細閱讀丹參注射劑說明書。
丹參注射劑在臨床使用較為廣泛,，生產單位也較多,。經濟日報-中國經濟網記者了解到，目前丹參注射液生產廠家包括國藥集團,、浙江康恩貝,、正大青春寶、神威藥業(yè),、江蘇康緣藥業(yè),、正大天晴等國內知名企業(yè)在內的數(shù)十家公司；注射用丹參（凍干）由哈藥集團生產,；丹參滴注液生產廠家有安徽天洋藥業(yè)和上海華源安徽錦輝制藥兩家公司,。
附:
丹參注射劑說明書修訂要求
一、應增加警示語，內容應包括：
本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克）,，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用,，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治,。
二,、【不良反應】項應當包括：
過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹,、瘙癢,、寒戰(zhàn)、喉頭水腫,、呼吸困難,、心悸、紫紺,、血壓下降甚至休克等,。
皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑、丘疹,、風團等）,、瘙癢、多汗,、局部皮膚反應等,。
全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn),、發(fā)熱甚至高熱,、乏力、身痛,、面色蒼白,、水腫、過敏性休克等,。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽,、咽喉不適、胸悶,、憋氣,、呼吸困難等。
心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶,、憋氣、紫紺,、心律失常,、血壓升高或下降等,。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、腹痛,、腹脹、口干等,。
精神及神經系統(tǒng)：頭暈,、頭痛、抽搐,、震顫,、局部或周身麻木等。
用藥部位：潮紅,、疼痛、紫癜等,。
其他：視覺異常,、面部不適等。
三,、【禁忌】項應當包括：
1．對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用,。
2．新生兒、嬰幼兒,、孕婦禁用,。
3．有出血傾向者禁用。
四,、【注意事項】項應當包括：
1．本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克）,，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓,，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治,。
2．嚴格掌握功能主治、辨證用藥,。嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格掌握用法用量,。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥,，嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量,、過快滴注和長期連續(xù)用藥,。
4．嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥,。本品應單獨使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗,。
5．用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史,。過敏體質者,、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異?；颊?、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用,，應加強監(jiān)測,。
6．加強用藥監(jiān)護。用藥過程中,，應密切觀察用藥反應,，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥,，積極救治。
7．本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用,。
8．本品為純中藥制劑,，保存不當可能會影響質量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁,、沉淀,、變色、漏氣或瓶身細微破裂者,，均不能使用,。
波蘭總統(tǒng)安杰伊·杜達于2月簽署了“大屠殺法案”，該法案還在議會研究草案階段就招來以色列,、美國和歐洲的批評,。27日，波蘭眾議院投票表決通過對“大屠殺法案”進行修訂,，去掉刑事處罰的條款
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