醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設計開發(fā),、臨床試驗、生產制造,、銷售配送,、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實,、完整,、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究,，及時報告發(fā)生的不良事件,，評估風險情況，并提出改進措施,。

受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā),、臨床試驗、生產制造,、銷售配送的企業(yè),、機構和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任,。

（二十四）建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度,。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的,，依法從嚴懲處,。食品藥品監(jiān)管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析，視情責令上市許可持有人采取暫停銷售,、召回,、完善質量控制等措施。

（二十五）開展藥品注射劑再評價,。根據(jù)藥品科學進步情況,，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成,。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況,、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產品成份,、作用機理和臨床療效研究,，評估其安全性,、有效性和質量可控性。通過再評價的,，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策,。

（二十六）完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結果,，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價,。再評價發(fā)現(xiàn)產品不能保證安全、有效的,，上市許可持有人應及時申請注銷上市許可,；隱匿再評價結果、應提出注銷申請而未提出的,，撤銷上市許可并依法查處,。

（二十七）規(guī)范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網站備案,，向社會公開,。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣，向醫(yī)務人員介紹藥品知識,，聽取臨床使用的意見建議,。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫(yī)療機構指定部門備案,。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務,，禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,，應嚴肅查處,；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處,。