醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗,、生產(chǎn)制造,、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,,確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實,、完整、可追溯,,確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究,,及時報告發(fā)生的不良事件,評估風(fēng)險情況,,并提出改進措施,。
受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗,、生產(chǎn)制造,、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人,須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任,。
(二十四)建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度,。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報告的主體責(zé)任,隱瞞不報或逾期報告的,,依法從嚴懲處,。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對報告的不良反應(yīng)和不良事件進行調(diào)查分析,視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售,、召回,、完善質(zhì)量控制等措施。
(二十五)開展藥品注射劑再評價,。根據(jù)藥品科學(xué)進步情況,,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成,。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析,,開展產(chǎn)品成份,、作用機理和臨床療效研究,評估其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,。通過再評價的,享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策,。
(二十六)完善醫(yī)療器械再評價制度,。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進步情況和不良事件評估結(jié)果,主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價,。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全,、有效的,上市許可持有人應(yīng)及時申請注銷上市許可,;隱匿再評價結(jié)果,、應(yīng)提出注銷申請而未提出的,撤銷上市許可并依法查處,。
(二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會公開,。醫(yī)藥代表負責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議,。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行,,在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),,禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量,。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,,應(yīng)嚴肅查處;以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的,,按非法經(jīng)營藥品查處,。