五、提升技術(shù)支撐能力

（二十八）完善技術(shù)審評(píng)制度,。建立審評(píng)為主導(dǎo),、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度,、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度,、專家咨詢委員會(huì)制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理,，規(guī)范審評(píng)流程,。組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，藥學(xué),、藥理毒理學(xué),、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)新藥審評(píng),。組建由臨床醫(yī)學(xué),、臨床診斷、機(jī)械,、電子,、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì),，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng),。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外，審評(píng)結(jié)論及依據(jù)全部公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督,。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)。

（二十九）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任,。參與藥品醫(yī)療器械受理審查,、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員,，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù),。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任,，處理結(jié)果向社會(huì)公開(kāi),；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。完善對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料的管理,，確保查閱、復(fù)制情況可追溯,。

（三十）加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè),。將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù),。加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè),，制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng),，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批,。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

（三十一）落實(shí)全過(guò)程檢查責(zé)任,。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查,。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查,。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,，由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的,，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的,，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。