我們提醒患者,,藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用,,注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風(fēng)險(xiǎn),。任何藥品都不能大劑量,、長(zhǎng)時(shí)間服用。
問(wèn):下一步總局將采取什么措施,?
答:確保藥品安全是企業(yè)的主體責(zé)任,,所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須對(duì)其上市藥品開(kāi)展持續(xù)性研究,都必須嚴(yán)格履行對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告的責(zé)任,,并根據(jù)研究結(jié)果以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況,,采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè),,都要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià),,限期提供評(píng)估結(jié)論,逾期未能提供評(píng)估結(jié)論,,要停止生產(chǎn),,注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào);有評(píng)估結(jié)論的,,要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施,,經(jīng)藥品審評(píng)中心審評(píng)后,對(duì)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說(shuō)明書(shū),,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰,。
馬兜鈴酸安全性問(wèn)題,直接關(guān)系公眾健康,,關(guān)系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管,監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),,嚴(yán)格執(zhí)行細(xì)辛類(lèi)藥材只能用根莖,,禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。對(duì)上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查,,加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè),,嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為,。加強(qiáng)中成藥基礎(chǔ)性研究,,開(kāi)展相關(guān)藥材和中成藥使用的流行病學(xué)調(diào)查,有針對(duì)性地對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中肝損傷病例進(jìn)行系統(tǒng)分析,,并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對(duì)含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,,研究采取慎用、限用,、停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。