我們提醒患者,藥品要嚴格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用,注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性,、致癌性的風(fēng)險,。任何藥品都不能大劑量、長時間服用,。
問:下一步總局將采取什么措施?
答:確保藥品安全是企業(yè)的主體責(zé)任,所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須對其上市藥品開展持續(xù)性研究,,都必須嚴格履行對不良反應(yīng)進行監(jiān)測和報告的責(zé)任,并根據(jù)研究結(jié)果以及不良反應(yīng)監(jiān)測情況,,采取風(fēng)險控制措施,。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè),都要對其產(chǎn)品進行安全性評價,,限期提供評估結(jié)論,,逾期未能提供評估結(jié)論,要停止生產(chǎn),注銷藥品批準(zhǔn)文號,;有評估結(jié)論的,,要提出風(fēng)險控制措施,經(jīng)藥品審評中心審評后,,對獲益大于風(fēng)險的修改完善說明書,,對風(fēng)險大于獲益的予以淘汰。
馬兜鈴酸安全性問題,,直接關(guān)系公眾健康,,關(guān)系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門要進一步加強監(jiān)管,,監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn),,嚴格執(zhí)行細辛類藥材只能用根莖,禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料,。對上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進行專項檢查,,加強檢驗檢測,嚴厲打擊違法生產(chǎn),、經(jīng)營行為,。加強中成藥基礎(chǔ)性研究,開展相關(guān)藥材和中成藥使用的流行病學(xué)調(diào)查,,有針對性地對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)中肝損傷病例進行系統(tǒng)分析,,并組織技術(shù)機構(gòu)和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風(fēng)險評估,研究采取慎用,、限用,、停用等風(fēng)險控制措施。