近日,,記者就《科學—轉化醫(yī)學》雜志發(fā)表馬兜鈴酸與肝癌相關性的文章采訪了國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人,。
問:如何看待《科學—轉化醫(yī)學》雜志發(fā)表的《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關》的文章?
答:我們注意到10月18日美國《科學—轉化醫(yī)學》雜志發(fā)表的《馬兜鈴酸及其衍生物與臺灣和亞洲其他地區(qū)肝癌相關》的文章,。首先,,這是一篇學術論文,,對亞洲有關國家、中國臺灣地區(qū)肝癌發(fā)生提出了一種解釋,。文章發(fā)表后,,在科學界引起廣泛討論,有人贊同也有人質(zhì)疑,。對這個問題,,我們鼓勵科學界進行研究和探討。食品藥品監(jiān)管部門的職責是確保藥品安全有效,,我們要根據(jù)人們對藥品和疾病的認識,,及時調(diào)整完善監(jiān)管措施,確保公眾健康,。
問:如何看待馬兜鈴酸的毒性,?
答:馬兜鈴酸具有明顯腎毒性,可造成腎小管功能受損,,甚至存在引發(fā)腎癌的風險,。2002年,世界衛(wèi)生組織(WHO)國際癌癥研究機構將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質(zhì),,2012年將其列入I類致癌物質(zhì),,截至目前列入I類致癌物質(zhì)的還有黃曲霉毒素、煙草,、酒精飲料等共116種,,可以在總局政府網(wǎng)站查詢。
問:對防范含馬兜鈴酸藥物風險采取了哪些措施,?
答:首先要明確,,不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。這些年,,美國,、英國、德國等國及中國臺灣地區(qū)均對馬兜鈴酸采取限用,、禁用措施,。我國自2003年以來,也已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風險控制措施,,包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通,、廣防己和青木香,;調(diào)整藥材使用部位,將馬兜鈴科植物細辛的藥用部位由全草改為根和根莖,,根和根莖幾乎不含馬兜鈴酸,;明確安全警示,對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理,;制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》,。采取上述措施后,馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降,,未收到直接引發(fā)腎癌報告,。
問:我國肝癌患者發(fā)病主要原因是什么?
答:根據(jù)流行病學大樣本,、大數(shù)據(jù)分析,,我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關系,,尚無直接有力的數(shù)據(jù)支撐,。
問:服用含馬兜鈴酸藥物需注意哪些問題?
答:含馬兜鈴酸的藥材在我國已有上千年的使用歷史,。在魏晉南北朝時期的《藥性論》中,,就有馬兜鈴科藥材的入藥記錄,如馬兜鈴,,有“主肺氣上急,,坐息不得,咳逆連連不可”的功效,。目前,,收載于中國藥典、部頒標準和地方藥材標準的馬兜鈴科藥材有24種,,含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種,,均可在總局政府網(wǎng)站查詢。
我們提醒患者,,藥品要嚴格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用,,注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風險,。任何藥品都不能大劑量,、長時間服用。
問:下一步總局將采取什么措施,?
答:確保藥品安全是企業(yè)的主體責任,,所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須對其上市藥品開展持續(xù)性研究,都必須嚴格履行對不良反應進行監(jiān)測和報告的責任,,并根據(jù)研究結果以及不良反應監(jiān)測情況,,采取風險控制措施,。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè),都要對其產(chǎn)品進行安全性評價,,限期提供評估結論,,逾期未能提供評估結論,,要停止生產(chǎn),,注銷藥品批準文號;有評估結論的,,要提出風險控制措施,,經(jīng)藥品審評中心審評后,對獲益大于風險的修改完善說明書,,對風險大于獲益的予以淘汰,。
馬兜鈴酸安全性問題,直接關系公眾健康,,關系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,。食品藥品監(jiān)管部門要進一步加強監(jiān)管,監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行國家藥品標準,,嚴格執(zhí)行細辛類藥材只能用根莖,,禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。對上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進行專項檢查,,加強檢驗檢測,,嚴厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為,。加強中成藥基礎性研究,,開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調(diào)查,有針對性地對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)中肝損傷病例進行系統(tǒng)分析,,并組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估,,研究采取慎用、限用,、停用等風險控制措施,。