藥品審批新政落地

我國藥企創(chuàng)新春天來了

缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴(yán)峻事實。以抗癌新藥為例,，中國患者往往需要等待超過5年,，才能用上國外新療法。如今,，這一局面將會得到有效扭轉(zhuǎn),。

中國醫(yī)藥行業(yè)迎來重大利好政策。10月8日,，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》),。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件,，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義,。

“作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)我們倍感鼓舞，慶幸趕上了中國醫(yī)藥創(chuàng)新最好的時代,?！必愡_(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO丁列明在接受科技日報記者采訪時說。

丁列明表示,，《意見》大力推進(jìn)藥品監(jiān)管制度改革,，有望進(jìn)一步加快新藥上市流程，滿足中國廣大老百姓的用藥需求,。

臨床試驗

機(jī)構(gòu)資格由認(rèn)定改為備案

“《意見》的核心就是鼓勵創(chuàng)新,，著力點在于解決公眾的用藥問題，讓公眾能用得上新藥,，用得上好藥,，當(dāng)醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇。”9日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《意見》相關(guān)情況舉行發(fā)布會,，該局副局長吳湞在會上說。

長期以來,，藥物審批的滯緩冗長,，已很大程度制約藥物創(chuàng)新，業(yè)界一直呼吁改革,。

對此,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐表示,，臨床試驗機(jī)構(gòu)的資源相對緊缺,，是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。

“此次改革第一項就是將臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制,，這是我們臨床試驗改革的一項重要內(nèi)容?！蓖趿⒇S說,，大家都知道，藥物研發(fā)最重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗,，耗時時間長,，投入成本高。當(dāng)前,，我國二級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過1萬家,，三級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定的只有600多家,，特別是能夠承擔(dān)Ⅰ期臨床試驗的機(jī)構(gòu)僅有100多家,，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

王立豐認(rèn)為,，目前臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)定不能滿足創(chuàng)新的需求,，特別是現(xiàn)在臨床機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù)，所以在臨床機(jī)構(gòu)里面如果能夠分割出一些來承擔(dān)藥物臨床試驗,，就顯得尤為重要,。臨床試驗機(jī)構(gòu)由認(rèn)定改成備案，這樣可以減少環(huán)節(jié),，提高效率,。