藥品審批新政落地

我國(guó)藥企創(chuàng)新春天來了

缺醫(yī)少藥是中國(guó)老百姓面臨的嚴(yán)峻事實(shí),。以抗癌新藥為例,，中國(guó)患者往往需要等待超過5年，才能用上國(guó)外新療法,。如今,，這一局面將會(huì)得到有效扭轉(zhuǎn),。

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來重大利好政策,。10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》),。這是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》之后,，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件,，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

“作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)我們倍感鼓舞,，慶幸趕上了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新最好的時(shí)代,。”貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)兼CEO丁列明在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說,。

丁列明表示,，《意見》大力推進(jìn)藥品監(jiān)管制度改革，有望進(jìn)一步加快新藥上市流程,，滿足中國(guó)廣大老百姓的用藥需求,。

臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)資格由認(rèn)定改為備案

“《意見》的核心就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，著力點(diǎn)在于解決公眾的用藥問題,，讓公眾能用得上新藥,，用得上好藥，當(dāng)醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇,?！?日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就《意見》相關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì),，該局副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)上說,。

長(zhǎng)期以來，藥物審批的滯緩冗長(zhǎng),，已很大程度制約藥物創(chuàng)新,，業(yè)界一直呼吁改革。

對(duì)此,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品,、化妝品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐表示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源相對(duì)緊缺,，是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問題,。

“此次改革第一項(xiàng)就是將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，這是我們臨床試驗(yàn)改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容,?！蓖趿⒇S說，大家都知道,，藥物研發(fā)最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)就是臨床試驗(yàn),，耗時(shí)時(shí)間長(zhǎng)，投入成本高,。當(dāng)前,，我國(guó)二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過1萬(wàn)家，三級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家,，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定的只有600多家,，特別是能夠承擔(dān)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家,，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

王立豐認(rèn)為,，目前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定不能滿足創(chuàng)新的需求,，特別是現(xiàn)在臨床機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù)，所以在臨床機(jī)構(gòu)里面如果能夠分割出一些來承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn),，就顯得尤為重要,。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)定改成備案，這樣可以減少環(huán)節(jié),，提高效率,。