“這樣的改革,，也調(diào)整了監(jiān)管模式,，將針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對(duì)性更加明確,、清晰,，唯能力而不唯機(jī)構(gòu),?！蓖趿⒇S說,，同時(shí)通過鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量,，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性,，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。

新藥審批

接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

眾所周知,，缺醫(yī)少藥是中國(guó)老百姓面臨的嚴(yán)峻事實(shí)。2004—2014年內(nèi)的數(shù)據(jù)表明,，全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)面臨嚴(yán)重的滯后問題,。這段時(shí)間內(nèi)，美國(guó)獲批的291個(gè)新分子實(shí)體(NME)只有79個(gè)成功進(jìn)入中國(guó),，比例不到30%,。即便獲批，這些新藥也往往需要經(jīng)歷漫長(zhǎng)的審批過程,。以抗癌新藥為例,，中國(guó)患者往往需要等待超過5年，才能用上這些療法,。

如今,，這一局面將會(huì)得到有效扭轉(zhuǎn)。

《意見》特別強(qiáng)調(diào),，要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批”,，“鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,，給予優(yōu)先審評(píng)審批”,。同時(shí)，在新藥的審評(píng)審批過程中,，境外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也能被用于申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng),。

王立豐解釋說，在境外多中心臨床機(jī)構(gòu)取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，符合我國(guó)藥品注冊(cè)要求的,，可以用于在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)。目的是要減少重復(fù)試驗(yàn),，降低研發(fā)成本,，提高上市效率，讓我國(guó)百姓早日用上新藥,。

“接受境外臨床數(shù)據(jù)不僅僅有利于國(guó)外的企業(yè),，也有利于國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè),，這是一個(gè)雙贏?！蓖趿⒇S說,，國(guó)內(nèi)已有一批創(chuàng)新型企業(yè)走出了國(guó)門，到國(guó)外,，特別是到美國(guó),、日本、歐盟等開展藥品注冊(cè),，他們?cè)趪?guó)外注冊(cè),，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也可以用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)，這樣就可以減少重復(fù)臨床試驗(yàn),，提高效率,，降低研發(fā)費(fèi)用，也可以減少一些國(guó)外藥在中國(guó)上市的延時(shí)期,。

在丁列明看來,，新政加快了醫(yī)藥創(chuàng)新與國(guó)際接軌，為中國(guó)患者盡早用上全球最新治療藥物增添了可能,，也為中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球鋪平了道路,。如貝達(dá)于2014年與美國(guó)Xcovery公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同研發(fā)新一代靶向抗癌藥“Ensartinib”,，目前該藥物正在開展全球多中心Ⅲ期臨床研究,，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)政策的推行將極大地節(jié)省新藥研發(fā)成本和上市時(shí)間，助力中國(guó)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在全球的同步上市,，給全球的患者帶來福音,。