藥品審批新政落地

我國藥企創(chuàng)新春天來了

缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴(yán)峻事實。以抗癌新藥為例,，中國患者往往需要等待超過5年,，才能用上國外新療法。如今,，這一局面將會得到有效扭轉(zhuǎn),。

中國醫(yī)藥行業(yè)迎來重大利好政策。10月8日,，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》),。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件,，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義,。

“作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)我們倍感鼓舞，慶幸趕上了中國醫(yī)藥創(chuàng)新最好的時代,?！必愡_(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO丁列明在接受科技日報記者采訪時說。

丁列明表示,，《意見》大力推進(jìn)藥品監(jiān)管制度改革,，有望進(jìn)一步加快新藥上市流程，滿足中國廣大老百姓的用藥需求。

臨床試驗

機(jī)構(gòu)資格由認(rèn)定改為備案

“《意見》的核心就是鼓勵創(chuàng)新,，著力點在于解決公眾的用藥問題,，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥,，當(dāng)醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇,。”9日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《意見》相關(guān)情況舉行發(fā)布會,，該局副局長吳湞在會上說。

長期以來,，藥物審批的滯緩冗長,，已很大程度制約藥物創(chuàng)新，業(yè)界一直呼吁改革,。

對此,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐表示,，臨床試驗機(jī)構(gòu)的資源相對緊缺,，是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。

“此次改革第一項就是將臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制,，這是我們臨床試驗改革的一項重要內(nèi)容,?！蓖趿⒇S說,，大家都知道，藥物研發(fā)最重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗,，耗時時間長,，投入成本高。當(dāng)前,，我國二級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過1萬家,，三級以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)通過認(rèn)定的只有600多家,，特別是能夠承擔(dān)Ⅰ期臨床試驗的機(jī)構(gòu)僅有100多家,，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

王立豐認(rèn)為,，目前臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)定不能滿足創(chuàng)新的需求,，特別是現(xiàn)在臨床機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù)，所以在臨床機(jī)構(gòu)里面如果能夠分割出一些來承擔(dān)藥物臨床試驗,，就顯得尤為重要,。臨床試驗機(jī)構(gòu)由認(rèn)定改成備案，這樣可以減少環(huán)節(jié),，提高效率,。

“這樣的改革,，也調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗藥物全過程檢查,，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確,、清晰，唯能力而不唯機(jī)構(gòu),?！蓖趿⒇S說，同時通過鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)等措施,，切實拓展臨床試驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量,，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾,。

新藥審批

接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)

眾所周知,，缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴(yán)峻事實。2004—2014年內(nèi)的數(shù)據(jù)表明,，全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國面臨嚴(yán)重的滯后問題,。這段時間內(nèi)，美國獲批的291個新分子實體(NME)只有79個成功進(jìn)入中國,，比例不到30%,。即便獲批，這些新藥也往往需要經(jīng)歷漫長的審批過程,。以抗癌新藥為例,，中國患者往往需要等待超過5年，才能用上這些療法,。

如今,，這一局面將會得到有效扭轉(zhuǎn)。

《意見》特別強(qiáng)調(diào),，要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”,，“鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,，給予優(yōu)先審評審批”,。同時，在新藥的審評審批過程中,，境外的臨床試驗數(shù)據(jù)也能被用于申報注冊申請,。

王立豐解釋說，在境外多中心臨床機(jī)構(gòu)取得的臨床試驗數(shù)據(jù),，符合我國藥品注冊要求的,，可以用于在我國申報注冊。目的是要減少重復(fù)試驗，降低研發(fā)成本,，提高上市效率,，讓我國百姓早日用上新藥。

“接受境外臨床數(shù)據(jù)不僅僅有利于國外的企業(yè),，也有利于國內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè),，這是一個雙贏?！蓖趿⒇S說,，國內(nèi)已有一批創(chuàng)新型企業(yè)走出了國門，到國外,，特別是到美國,、日本、歐盟等開展藥品注冊,，他們在國外注冊,，臨床試驗數(shù)據(jù)也可以用于在我國進(jìn)行藥品注冊，這樣就可以減少重復(fù)臨床試驗,，提高效率,，降低研發(fā)費用，也可以減少一些國外藥在中國上市的延時期,。

在丁列明看來,，新政加快了醫(yī)藥創(chuàng)新與國際接軌，為中國患者盡早用上全球最新治療藥物增添了可能,，也為中國創(chuàng)新藥走向全球鋪平了道路,。如貝達(dá)于2014年與美國Xcovery公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同研發(fā)新一代靶向抗癌藥“Ensartinib”,，目前該藥物正在開展全球多中心Ⅲ期臨床研究,，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)政策的推行將極大地節(jié)省新藥研發(fā)成本和上市時間,，助力中國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在全球的同步上市,，給全球的患者帶來福音。

專利保護(hù)

開展藥品專利期補(bǔ)償試點

“更讓我們?yōu)橹駣^的是對創(chuàng)新者權(quán)益的保護(hù),，2015年和2016年我分別兩次向全國人大提交人大建議,，呼吁加強(qiáng)對創(chuàng)新藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，適當(dāng)延長創(chuàng)新藥的有效專利期,，非常欣慰地看到建議得到了國家的高度重視并開始落地,。”丁列明說,。

此次《意見》明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度,，開展藥品專利期補(bǔ)償?shù)脑圏c，完善和落實數(shù)據(jù)保護(hù)制度?！斑@三者合在一起,，是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳，著力構(gòu)建科學(xué),、系統(tǒng)的保護(hù)機(jī)制,，采取積極主動的保護(hù)，有效保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益,，激發(fā)創(chuàng)新活力,。”吳湞說,。

吳湞表示,，藥品專利鏈接實際上就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來，因為藥品審批是食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé),，專利糾紛涉及知識產(chǎn)權(quán)局以及知識產(chǎn)權(quán)法院,，現(xiàn)在把它們關(guān)聯(lián)起來，目的就是在藥品審批過程當(dāng)中,，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過法院裁定解決,，可以把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益,，提高專利的質(zhì)量,，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風(fēng)險。

專利期補(bǔ)償是指在行政審批過程當(dāng)中占用了專利權(quán)人的時間,，專利從研發(fā)開始到最后上市,，審批時間越長，占用專利保護(hù)時間就越長,，減損了專利權(quán)人的權(quán)益,。為此，監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理的補(bǔ)償,。

“藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施,，完全符合我們國家建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對保護(hù)和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力,，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域，將會發(fā)揮極大的積極作用,，全面的提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,。”吳湞強(qiáng)調(diào),。

相關(guān)鏈接

讓老百姓早日用上新藥

“此次《意見》的著力點是要解決公眾用藥的問題,，讓公眾能用得上新藥,，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇,?！眳菧?日說，解決公眾用藥問題,，關(guān)鍵是創(chuàng)新,。要盡快讓一些新藥上市，不僅僅是國內(nèi)的新藥上市,，包括國外的新藥也在中國盡快上市,。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。

2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,，對具有我國發(fā)明專利的,，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng),、國際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入特別的審批通道,。目前已經(jīng)批準(zhǔn)了29個產(chǎn)品上市,。

2015年8月，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開,。兩年來，一系列改革政策相繼出臺,，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市,，藥品審評積壓得到基本解決。一項報告指出,，自啟動改革以來,，積壓的臨床申請和注冊申請數(shù)量已經(jīng)從22000個銳減到8000個左右。

2016年,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，對列入國家重大課題專項或者重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品，也包括對治療罕見病,、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序,。目前已經(jīng)把8個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍。

通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批,，降低了手術(shù)的創(chuàng)傷,，滿足了特殊患者的診療需要,，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的幾率，保證患者后期的及時治療,。這些產(chǎn)品的上市,，為臨床醫(yī)生提供了選擇，通過產(chǎn)品的供應(yīng)降低了臨床的費用,，使患者切身感受到改革的實惠,。（記者 付麗麗）