醫(yī)保藥監(jiān)部門回應(yīng)集采藥品相關(guān)問題調(diào)研揭示真實情況(4)

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2025-02-09 18:35:37 證券時報

2018年以來的持續(xù)實踐，讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗，也讓我國患者的主流用藥實現(xiàn)了從“未過評仿制藥”到“過評仿制藥”的跨越。但與廣大人民群眾的期盼相比,，工作仍有需要持續(xù)完善的地方,。例如,，可以進一步督促中選藥企向社會主動公開藥品質(zhì)量數(shù)據(jù),，用更接地氣的方式回應(yīng)社會普遍關(guān)切,。藥品質(zhì)量保障需要久久為功,、持續(xù)用力,，始終保持永遠在路上的精神。下一步,，有關(guān)部門將從以下幾方面持續(xù)發(fā)力,，持續(xù)保障集采藥品的質(zhì)量。

繼續(xù)對標國際技術(shù)標準,，嚴格技術(shù)審評及上市后變更管理,，持續(xù)依法依規(guī)公開審評報告，堅持對集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢,，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn),，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時處置，并依法公開監(jiān)管信息,。同時,，對集采藥品是否在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險，及時向醫(yī)保部門通報相關(guān)信息,。

鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺,，積極反饋藥品質(zhì)量風險線索,。藥監(jiān)、醫(yī)保等部門鼓勵醫(yī)生及時準確發(fā)現(xiàn),、收集藥品疑似不良反應(yīng),，按相關(guān)法律法規(guī)要求上報“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”。藥監(jiān)部門將根據(jù)有關(guān)信息組織評價,、依法調(diào)查處置,，也將進一步向醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員宣介，充分保護不良反應(yīng)報告人的隱私,，打消主動報告顧慮,。同時，也鼓勵藥品行業(yè)有關(guān)人士和社會各界持續(xù)監(jiān)督藥品質(zhì)量,。

支持相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員，特別是國家醫(yī)學中心,、區(qū)域醫(yī)療中心等權(quán)威醫(yī)療機構(gòu),，對原研藥、通過一致性評價的仿制藥等探索開展真實世界研究,，更大范圍考察藥品療效,，提示監(jiān)管重點，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，讓高質(zhì)量藥物更多惠及更廣大患者,。

繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況,，將存在較高質(zhì)量風險的產(chǎn)品排除在集采之外,。對于預計投標企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種,，提前進行強競爭預警,，提示企業(yè)慎重決策，科學投標,，理性報價,。對偏離度高的最低報價予以重點關(guān)注，并請企業(yè)及時公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切,。同時,，統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素,，持續(xù)完善集中帶量采購政策,，以工作的精細化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

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