醫(yī)保藥監(jiān)部門回應(yīng)集采藥品相關(guān)問題調(diào)研揭示真實情況(2)

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2025-02-09 18:35:37 證券時報

關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法,，經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑,，此藥是第十批集采新納入的品種,，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段。瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均未收到臨床一線關(guān)于“瀉藥不瀉”的反饋,。某三甲醫(yī)院結(jié)直腸外科主任表示,，多年來做腸鏡準(zhǔn)備的兩種瀉藥都是國產(chǎn)藥，沒有變化,，沒聽說過“瀉藥不瀉”的情況,。

對于臨床收集到的不良反應(yīng)個例，7家醫(yī)院均按規(guī)定報告了藥品不良反應(yīng),，報告渠道暢通,。其中部分醫(yī)院進一步提供了詳細(xì)報告情況，集采的仿制藥和原研藥不良反應(yīng)均未超出藥品說明書和文獻報道的范圍,。

此次關(guān)于“血壓不降,、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法,，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受,。下一步，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注,。一位臨床專家表示,，對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解，容易產(chǎn)生“價格等于質(zhì)量”,、“降價就一定降質(zhì)”的認(rèn)識誤區(qū),。

從2015年開始，我國推進藥品審評審批制度改革,，將仿制藥由原來的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,。嚴(yán)格遴選一致性評價參比制劑，一般選擇原研藥品作為參比制劑,，所有仿制藥都以參比制劑作為對照,。我國的一致性評價方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，采納國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等國際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥的技術(shù)審評,。藥品過評上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批,。

有人稱原研藥品全面退出中國,，事實并非如此。中國是全世界最重要的原研藥市場之一,，也是最開放的原研藥市場之一,。在2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中,，進口藥品有212個談判成功，占談判西藥的近50%,。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中,，也有30多種原研藥中標(biāo)。藥品集采政策鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭,，即使沒有中選,，原研藥也不會被禁止使用。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機構(gòu)報告需求量的60%-80%,，醫(yī)院實際采購量達到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議,，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇品牌,，可以選擇采購非中選原研藥,。

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