亮點(diǎn)二：體現(xiàn)對(duì)疫苗管理的特殊要求

嚴(yán)格疫苗生產(chǎn),、流通、接種安全管理,，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn),，嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理規(guī)范要求，對(duì)違法行為從重處罰……草案提出,，構(gòu)建覆蓋疫苗全過(guò)程和全生命周期的最嚴(yán)格監(jiān)管制度,。

草案強(qiáng)調(diào)實(shí)行嚴(yán)格的企業(yè)準(zhǔn)入管理。對(duì)疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴(yán)的資格限制,，只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格,。草案提出，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查,，尤其是對(duì)關(guān)鍵崗位人員的信用記錄,、專(zhuān)業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準(zhǔn)入要求。同時(shí),，對(duì)疫苗實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)活動(dòng)管理,，如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理,，每批產(chǎn)品上市前必須通過(guò)國(guó)家授權(quán)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核,、檢驗(yàn)。

唐民皓說(shuō),，草案有關(guān)法律制度的設(shè)計(jì),，體現(xiàn)了對(duì)疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè),、企業(yè)管理,、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實(shí)施更加嚴(yán)格的質(zhì)量保證,，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔(dān)法定責(zé)任。

　　亮點(diǎn)三：明晰主體責(zé)任

南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳認(rèn)為,，市場(chǎng)主體應(yīng)當(dāng)為疫苗造成的損害接受相應(yīng)的行政制裁,，這是責(zé)任自負(fù)原則的要求。草案通過(guò)體系化的制度設(shè)計(jì)和法律責(zé)任機(jī)制的完善,，提高了違法者的違法成本,，落實(shí)了市場(chǎng)主體責(zé)任。

草案明確了藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)職責(zé)分工,，要求藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)建立信息共享機(jī)制,；實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度；強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管部門(mén)和地方政府責(zé)任追究,。

宋華琳說(shuō),，在疫苗管理法律制度的設(shè)計(jì)過(guò)程中，不僅強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)主體責(zé)任,，還建立科學(xué)有效的行政權(quán)力運(yùn)行制約和監(jiān)督體系,。對(duì)監(jiān)管部門(mén)和地方政府的責(zé)任追究，有助于加強(qiáng)行政問(wèn)責(zé)規(guī)范化,、制度化建設(shè),，進(jìn)而回應(yīng)了“誰(shuí)來(lái)監(jiān)管監(jiān)管者”的問(wèn)題。