亮點二:體現(xiàn)對疫苗管理的特殊要求
嚴格疫苗生產(chǎn)、流通,、接種安全管理,,嚴格控制生物安全風險,嚴格生產(chǎn)準入,,嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,,嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求,,對違法行為從重處罰……草案提出,,構建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴格監(jiān)管制度。
草案強調(diào)實行嚴格的企業(yè)準入管理,。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制,,只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出,,對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關鍵崗位人員實行資格審查,,尤其是對關鍵崗位人員的信用記錄、專業(yè)背景和相關從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準入要求,。同時,,對疫苗實施更加嚴格的生產(chǎn)活動管理,如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),,對疫苗實施批簽發(fā)管理,,每批產(chǎn)品上市前必須通過國家授權的批簽發(fā)機構的審核、檢驗,。
唐民皓說,,草案有關法律制度的設計,體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求,,有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊,、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實施更加嚴格的質(zhì)量保證,,使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔法定責任,。
亮點三:明晰主體責任
南開大學法學院副院長宋華琳認為,市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁,,這是責任自負原則的要求,。草案通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善,提高了違法者的違法成本,,落實了市場主體責任,。
草案明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門職責分工,要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制,;實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度,;強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究,。
宋華琳說,在疫苗管理法律制度的設計過程中,,不僅強調(diào)市場主體責任,,還建立科學有效的行政權力運行制約和監(jiān)督體系。對監(jiān)管部門和地方政府的責任追究,,有助于加強行政問責規(guī)范化,、制度化建設,進而回應了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題,。
疫苗研發(fā)通常,,一個疫苗從研發(fā)到上市,至少要經(jīng)過8年甚至20多年漫長的研發(fā)歷程,。臨床前研究:毒株,、細胞篩選是保證疫苗安全、有效,、持續(xù)供應的基礎保障,。
剛果(金)政府證實,東部地區(qū)埃博拉疫情已經(jīng)蔓延至主要城市布滕博,。 美聯(lián)社7日報道,,一些醫(yī)療專家擔心,由于布滕博人口眾多,,埃博拉疫苗可能“供不應求”