亮點二：體現(xiàn)對疫苗管理的特殊要求

嚴格疫苗生產(chǎn)、流通,、接種安全管理,，嚴格控制生物安全風險，嚴格生產(chǎn)準入,，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求,，對違法行為從重處罰……草案提出,，構建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴格監(jiān)管制度。

草案強調(diào)實行嚴格的企業(yè)準入管理,。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制,，只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出,，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關鍵崗位人員實行資格審查,，尤其是對關鍵崗位人員的信用記錄、專業(yè)背景和相關從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準入要求,。同時,，對疫苗實施更加嚴格的生產(chǎn)活動管理，如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn),，對疫苗實施批簽發(fā)管理,，每批產(chǎn)品上市前必須通過國家授權的批簽發(fā)機構的審核、檢驗,。

唐民皓說,，草案有關法律制度的設計，體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求,，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊,、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實施更加嚴格的質(zhì)量保證,，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔法定責任,。

　　亮點三：明晰主體責任

南開大學法學院副院長宋華琳認為，市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁,，這是責任自負原則的要求,。草案通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高了違法者的違法成本,，落實了市場主體責任,。

草案明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門職責分工，要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制,；實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度,；強化對監(jiān)管部門和地方政府責任追究,。

宋華琳說，在疫苗管理法律制度的設計過程中,，不僅強調(diào)市場主體責任,，還建立科學有效的行政權力運行制約和監(jiān)督體系。對監(jiān)管部門和地方政府的責任追究,，有助于加強行政問責規(guī)范化,、制度化建設，進而回應了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題,。