“下一步藥監(jiān)部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規(guī)章和政策，出臺相應的技術指導原則,，鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新,。”劉沛在新聞發(fā)布會上明確表示,。

“高質量的原研藥或仿制藥,，是政府想帶給消費者的；而確保藥品的安全和質量,，也一直是藥品改革主導的方向,。”安永咨詢合伙人林江翰博士稱,。

解讀新版藥品管理法：“新”意滿滿?“嚴”字當頭

8月26日上午,，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實施,。

新修訂的藥品管理法有哪些亮點,？全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰、國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上作出詳細解讀,。

亮點一：四個最“新”

藥品管理法于1984年制定,，2001年2月首次修訂，其后分別于2013年12月,、2015年4月進行兩次修正,。這次藥品管理法“大修”，袁杰認為體現(xiàn)出“四個最新”,。

第一個最新,，是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規(guī)定保護和促進公眾健康,，在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心,。

第二個最新，是堅持風險管理,。將風險管理理念貫穿藥品研制,、生產、經營、使用,、上市后管理等各個環(huán)節(jié),，堅持社會共治。

第三個最新,，是堅持新發(fā)展時期的問題導向,。針對藥品管理發(fā)展過程中存在的問題,，堅持問題導向,，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴”的原則,。

第四個最新,，圍繞提高藥品質量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定,。

亮點二：鼓勵創(chuàng)“新”

鼓勵創(chuàng)新是新法中的一大亮點,。“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設計上鼓勵創(chuàng)新,?！痹苷f，除生產企業(yè)外,，有能力創(chuàng)新出新藥品的科研機構,，要令其獲得產品上市后的巨大收益。