什么是藥品上市許可持有人制度,？劉沛表示,，藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè),，通過提出藥品上市許可的申請,，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場,，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項制度,。

“通過借鑒國際經(jīng)驗，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),，四年來取得積極成效，對加強(qiáng)藥品全生命周期的管理,，鼓勵創(chuàng)新,、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極作用,。在修改藥品管理法的過程中,，全國人大常委會總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗，以人民健康為中心,，完善科學(xué)監(jiān)管的制度,，設(shè)立專章，并且在相關(guān)章節(jié)明確藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任,，強(qiáng)化全過程監(jiān)管,。”劉沛認(rèn)為,，建立藥品上市許可持有人制度,，一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任；二是激發(fā)市場活力,，鼓勵創(chuàng)新,，優(yōu)化資源配置。

同時,，藥物創(chuàng)新也是鼓勵創(chuàng)新的重要內(nèi)容之一,。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國創(chuàng)新藥申請比2016年增加75%,。2018年審批新藥48個,，其中抗癌新藥18個，相比2017年增長157%,。

劉沛認(rèn)為,，新修訂的藥品管理法總則中明確規(guī)定國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,，同時增加和完善了十多項條款，增加了多項制度舉措,，為加快新藥上市,，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利,。

具體制度主要包括：一是明確鼓勵方向,，重點(diǎn)支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新,；二是創(chuàng)新審評機(jī)制,；三是優(yōu)化臨床試驗管理；四是建立關(guān)聯(lián)審評審批制度,；五是實(shí)行優(yōu)先審評審批制度,；六是建立附條件審批制度。

劉沛還表示,，新法還鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新,，予以優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求,。