按照上海市疾控中心免疫規(guī)劃科主管醫(yī)師,、疫苗科普作者陶黎納的說法,如果將疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)簡化,,大致為:將狂犬病病毒導(dǎo)入細胞中,,讓其在細胞中增值,同時需要培養(yǎng)這些細胞,,讓細胞大量增值,,最后收集病毒進行滅活后,添加各種佐劑后做成疫苗,。
陶黎納認為,,如果基于上述報道的猜測進行分析,長春長生“作假”的環(huán)節(jié)便應(yīng)該是指向“細胞培養(yǎng)”,,即藥廠通過GMP認證的方案中是使用的是小罐培養(yǎng),,但實際生產(chǎn)中卻用的大罐,目的是為了提高產(chǎn)量,。
“從普通人理解上來看,大罐小罐的區(qū)別似乎并不大,差不多類似于大碗和小碗蒸蛋的區(qū)別,,但在制藥領(lǐng)域中,,一個工藝的不經(jīng)意變更有可能會帶來‘蝴蝶效應(yīng)’?!碧绽杓{告訴澎湃新聞,。
但上述說法并未得到藥監(jiān)部門和長春長生方面的證實。
前述疫苗行業(yè)資深人士許利則認為,,“如果僅僅是小罐變大罐,,藥監(jiān)局不會鬧到人民群眾面前”。
“前些年,,廣州諾誠出現(xiàn)過類似問題,,但藥監(jiān)局后來評估認為對質(zhì)量影響并不大,只是讓企業(yè)先停產(chǎn),,等提交了補充資料之后又恢復(fù)了生產(chǎn),,恢復(fù)生產(chǎn)后也獲得批簽發(fā)量?!痹S利說,。
7月20日,上市公司長生生物董事長高俊芳在短信中回復(fù)了澎湃新聞有關(guān)生物反應(yīng)器問題,,強調(diào)公司于2017年拿到50升罐(生產(chǎn))批件,。
2010年的“狂苗大洗牌”給長春長生帶來機會
長春長生“狂苗事件”的輿論影響和得以預(yù)見的對疫苗行業(yè)的沖擊,讓許利頗為感慨,,“不應(yīng)該啊,,國家這幾年質(zhì)控、監(jiān)管真的做得不錯,,也得到了WHO的認可,,我認為國產(chǎn)疫苗質(zhì)量還是很好的”。
回顧近年來我國生物制品質(zhì)控規(guī)范,、批簽發(fā)檢測項目的改革,,不得不提到的便是2009到2010年期間的“狂苗大洗牌”。
如果已接種長春長生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,怎么辦,?對此,,市疾控中心表示,尚未完成全程接種者,,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成全程接種,。