按照上海市疾控中心免疫規(guī)劃科主管醫(yī)師,、疫苗科普作者陶黎納的說法,,如果將疫苗的生產環(huán)節(jié)簡化,大致為:將狂犬病病毒導入細胞中,,讓其在細胞中增值,,同時需要培養(yǎng)這些細胞,讓細胞大量增值,,最后收集病毒進行滅活后,,添加各種佐劑后做成疫苗。
陶黎納認為,,如果基于上述報道的猜測進行分析,,長春長生“作假”的環(huán)節(jié)便應該是指向“細胞培養(yǎng)”,即藥廠通過GMP認證的方案中是使用的是小罐培養(yǎng),,但實際生產中卻用的大罐,,目的是為了提高產量。
“從普通人理解上來看,,大罐小罐的區(qū)別似乎并不大,,差不多類似于大碗和小碗蒸蛋的區(qū)別,但在制藥領域中,,一個工藝的不經意變更有可能會帶來‘蝴蝶效應’,。”陶黎納告訴澎湃新聞,。
但上述說法并未得到藥監(jiān)部門和長春長生方面的證實,。
前述疫苗行業(yè)資深人士許利則認為,“如果僅僅是小罐變大罐,,藥監(jiān)局不會鬧到人民群眾面前”,。
“前些年,廣州諾誠出現(xiàn)過類似問題,,但藥監(jiān)局后來評估認為對質量影響并不大,,只是讓企業(yè)先停產,等提交了補充資料之后又恢復了生產,,恢復生產后也獲得批簽發(fā)量,。”許利說,。
7月20日,,上市公司長生生物董事長高俊芳在短信中回復了澎湃新聞有關生物反應器問題,強調公司于2017年拿到50升罐(生產)批件。
2010年的“狂苗大洗牌”給長春長生帶來機會
長春長生“狂苗事件”的輿論影響和得以預見的對疫苗行業(yè)的沖擊,,讓許利頗為感慨,,“不應該啊,國家這幾年質控,、監(jiān)管真的做得不錯,,也得到了WHO的認可,我認為國產疫苗質量還是很好的”,。
回顧近年來我國生物制品質控規(guī)范,、批簽發(fā)檢測項目的改革,,不得不提到的便是2009到2010年期間的“狂苗大洗牌”,。
狂犬疫苗生產記錄造假,,連著什么“貓膩”,? ■ 觀察家 醫(yī)藥是直接關乎人命的領域,造假可能就是在間接殺人,,疫苗又屬于特殊藥品,,若質量造假,后果通常會更為嚴重