按照上海市疾控中心免疫規(guī)劃科主管醫(yī)師、疫苗科普作者陶黎納的說法,,如果將疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)簡化,,大致為:將狂犬病病毒導入細胞中,讓其在細胞中增值,,同時需要培養(yǎng)這些細胞,,讓細胞大量增值,最后收集病毒進行滅活后,,添加各種佐劑后做成疫苗,。
陶黎納認為,如果基于上述報道的猜測進行分析,,長春長生“作假”的環(huán)節(jié)便應(yīng)該是指向“細胞培養(yǎng)”,,即藥廠通過GMP認證的方案中是使用的是小罐培養(yǎng),但實際生產(chǎn)中卻用的大罐,,目的是為了提高產(chǎn)量,。
“從普通人理解上來看,大罐小罐的區(qū)別似乎并不大,,差不多類似于大碗和小碗蒸蛋的區(qū)別,,但在制藥領(lǐng)域中,一個工藝的不經(jīng)意變更有可能會帶來‘蝴蝶效應(yīng)’,?!碧绽杓{告訴澎湃新聞。
但上述說法并未得到藥監(jiān)部門和長春長生方面的證實,。
前述疫苗行業(yè)資深人士許利則認為,,“如果僅僅是小罐變大罐,藥監(jiān)局不會鬧到人民群眾面前”,。
“前些年,,廣州諾誠出現(xiàn)過類似問題,但藥監(jiān)局后來評估認為對質(zhì)量影響并不大,,只是讓企業(yè)先停產(chǎn),等提交了補充資料之后又恢復(fù)了生產(chǎn),,恢復(fù)生產(chǎn)后也獲得批簽發(fā)量,。”許利說,。
7月20日,,上市公司長生生物董事長高俊芳在短信中回復(fù)了澎湃新聞有關(guān)生物反應(yīng)器問題,強調(diào)公司于2017年拿到50升罐(生產(chǎn))批件,。
2010年的“狂苗大洗牌”給長春長生帶來機會
長春長生“狂苗事件”的輿論影響和得以預(yù)見的對疫苗行業(yè)的沖擊,,讓許利頗為感慨,,“不應(yīng)該啊,國家這幾年質(zhì)控,、監(jiān)管真的做得不錯,,也得到了WHO的認可,我認為國產(chǎn)疫苗質(zhì)量還是很好的”,。
回顧近年來我國生物制品質(zhì)控規(guī)范,、批簽發(fā)檢測項目的改革,不得不提到的便是2009到2010年期間的“狂苗大洗牌”,。
如果已接種長春長生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,,怎么辦,?對此,市疾控中心表示,,尚未完成全程接種者,,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成全程接種。