長(zhǎng)生生物狂苗造假:身家51億女掌門的十年崛起之路

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2018-07-23 00:47:06 北京時(shí)間參與評(píng)論()人

陶黎納清晰地記得，2010年國(guó)家提高了生物制品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)后,，“當(dāng)時(shí)的（狂犬病疫苗）生產(chǎn)企業(yè)中,，只有遼寧成大一家通過了新檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其他的都不合格”。

資料顯示,，2009年4月2日,，中檢院發(fā)布《關(guān)于人用狂犬病疫苗（vero）細(xì)胞批簽發(fā)檢驗(yàn)增加項(xiàng)目的通知》，決定“中國(guó)藥品生物制品檢定所將對(duì)此后申請(qǐng)批簽發(fā)的人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）在成品疫苗中實(shí)施DNA殘留量檢測(cè),，達(dá)不到規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)要求的將不予簽發(fā)”,。

此次標(biāo)準(zhǔn)改變，將原先要求凍干人用狂犬疫苗DNA殘余量的標(biāo)準(zhǔn)不高于10ng/劑提高到不高于100pg/劑,。

該通知下達(dá)后,，曾有多家企業(yè)認(rèn)為當(dāng)局并未提前給予過渡期，導(dǎo)致2009年之后長(zhǎng)達(dá)兩年多的時(shí)間,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有一家狂犬疫苗企業(yè)（遼寧成大）能供應(yīng)“狂苗”,。

這項(xiàng)改革，還直接導(dǎo)致了狂犬病疫苗的發(fā)明公司——賽諾菲巴斯德退出了中國(guó)狂犬病疫苗市場(chǎng),。

陶黎納說,，巴斯德疫苗當(dāng)時(shí)也未能通過DNA殘余量的關(guān)，“雖然直到今天,，還沒有實(shí)驗(yàn)?zāi)茏C明巴斯德疫苗的DNA殘余量有直接的不良反應(yīng)”,。

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的提高、巴斯德的退出讓“狂苗”市場(chǎng)進(jìn)行了一次大洗牌,。

前述疫苗行業(yè)資深人士許利說,，2010年檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之后，長(zhǎng)春長(zhǎng)生連同多項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一起,，將工藝從原先的轉(zhuǎn)瓶升級(jí)到生物反應(yīng)器,，并順利拿到了GMP證書。

升級(jí)后的狂苗生產(chǎn)線產(chǎn)能效果明顯,，據(jù)上市公司長(zhǎng)生生物年報(bào)信息,，2012年當(dāng)年因更新生產(chǎn)線，產(chǎn)量下降,，加上固定費(fèi)用分?jǐn)偸沟脝挝怀杀旧仙?，?dǎo)致2013年該“狂苗”產(chǎn)品毛利率下降至21.90%。但隨著工藝成熟,，2014年“狂苗”產(chǎn)品毛利率達(dá)到78.75%,，市場(chǎng)占有率躍居行業(yè)第三位。2015年1-3月,，進(jìn)入穩(wěn)定生產(chǎn)后,，該產(chǎn)品單位成本大幅下降33.71%，毛利率也相應(yīng)提高至83.55%,。